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    1. 华东医药:关于子公司产品肾小球滤过率动态监

      admin 2021-11-12 09:42 公司动态

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

        华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.(以下简称“MediBeacon公司”)合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局(NMPA)同意进入创新医疗器械特别审查程序,本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。现将具体情况公告如下:

        MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统(以下简称TGFR)是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率(GFR)的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液(Relmapirazin),可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值,并在主机上显示,实现实时、动态、连续GFR监测,对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。

        该系统主要工作原理为全球首创,在美国共有32件已授权专利,其中,15件已公开,12件进入中国。美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定,给予加速审评审批。

        与该系统配合使用的专用荧光示踪剂, MB-102注射液(Relmapirazin)为1类新药,其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准(详见公司于2021年5月12日发布的相关公告)。

        创新医疗器械特别审查程序适用于(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权;(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

        新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行,依据新法,肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序后,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批,同时允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报。因此,本次肾小球滤过率动态监测系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序,将有助于缩短该产品的注册周期,加快其上市速度。

        此产品后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请,经国家药品监督管理局批准后方可生产上市,进入创新医疗器械特别审查程序,对公司近期业绩不会产生重大影响。

        新药和医疗器械产品研发存在投入大、周期长、风险高等特点,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司“肾小球滤过率动态监测系统”在后续的研究开发、申报注册到投产的过程中,亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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